福瑞股份复方鳖甲软肝片使肝纤维化患者受益

病毒性肝炎是世界性的公共卫生问题，对于中国来说，肝病的危害尤为剧烈。乙肝、丙肝，再加上酒精肝、脂肪肝，当种种肝脏问题发展为慢性肝病，患者从轻度肝纤维化发展为肝硬化，进而导致肝功能失代偿，并可引起各种并发症，直至发展为肝脏衰竭而死亡。

然而，直到二十世纪九十年代，对于慢性肝病、肝纤维化患者的治疗，中外医学界都束手无策。如何治疗肝纤维化和肝硬化，长期成为一个世界性的难题。

回望过去几十年，几代中国医药工作者为之付出了艰辛探索和实践。不该忘怀的是，直到20年前的1999年，福瑞股份联合解放军302医院专家团队研制成功国内第一种治疗肝纤维化和肝硬化用药——复方鳖甲软肝片，它的横空出世，为抗击肝纤维化、发展民族传统制药做出了独特的贡献。

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长期以来，由于医学发展水平所限，直到20世纪80年代，人们还认为肝硬化是肝实质纤维化的最终结果阶段，是不可逆转的。如何抑制肝纤维化的发展，治疗肝硬化，甚至逆转肝硬化，恢复正常的肝脏功能呢？中国的学者们将目光转向了祖国传统医学。

中医认为肝硬化属“癥瘕积聚”。病因病机是“积聚之为病，源于肝病之初起，湿热邪毒伤及肝脾，或失治误治，肝脾功能失调，正气渐伤，日久及肾，余邪留恋不净，气结血瘀阻于肝络，病变涉及肝、脾、肾三脏，” 因而治则为“软坚散结，化瘀解毒，益气养阴”。

根据此治则，解放军302医院肝病宋喜秀、陈德永等专家查遍文献和古方，找到了1972年下农村医疗队时搜集到的治疗癥瘕脾积的民间验方。经专家调整修改后，命名为“软坚散”，在此方基础上，选用了鳖甲、莪术、赤芍、黄芪、党参、虫草等药，且据其“余邪热毒未清”加用板蓝根等组成新方，命名为软肝片。

其中，君药是鳖甲，功效是软坚散结，滋阴潜阳，臣药是当归、赤芍、三七，功效是养血柔肝，活血祛瘀，佐药是黄芪和党参，功效是健脾益气，虫草，功效是益肾填精，板蓝根，连翘，功效是清热解毒，使药是莪术，功效是引药入径。

在此方之中，神奇的冬虫夏草更是用于滋补养生、强身壮体、疾病治疗的上佳之选。其效用的文字记载，从公元710 年的《月王药诊》（亦译《医法月王论》）开始，至今已有1300 多年。

在运用中医宏观辩证和现代医学微观分析相结合的研究方法，采用传统中医中药理论和现代分子生物学技术，进行了长期系统、规范的深入研究之后，福瑞股份联合解放军302医院专家团队终于研制成功了“复方鳖甲软肝片”。1997年，在国家卫生部指定的复方鳖甲软肝片二期临床研究中，国内8家知名医院对420例慢性肝炎及肝硬化患者治疗前后两次肝组织活检病理诊断证实：复方鳖甲软肝片具有阻断肝纤维化发展，逆转早期肝硬化，总有效率达到81.67%。

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临床试验初战告捷，而在实际临床应用当中，刚刚问世的软肝片，表现如何呢？

据解放军302医院老专家宋喜秀回忆，软肝片研制成功不久，当时科里来了一个青年，张某，男，当时年仅26岁，是河南省某县交通局的干部。1982年诊断为慢性肝炎，1986年开始出现腹水。1987年1月，因消化道出血而进行了脾切除及分流术。术后半年，腹水再次加重，反复医治无效，已经要家属准备后事。

转入解放军302医院时，病人全身消瘦，下肢明显浮肿，腹部膨隆，应用利尿剂控制腹水，并服软肝片巩固治疗。后来利尿剂逐步减量至停用，长期服用软肝片，一年多以后恢复正常工作，次年再次复查后肝功恢复正常，从此以后，一直正常工作生活，已与普通健康人没什么两样。将重症肝病患者从死神边缘被拉回来，回归正常的生活，为社会做出贡献，这是最让302医院的专家们由衷感到高兴的事儿，而这其中，软肝片可以说是居功至伟，这样的病例还有很多很多。

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1999年，在中华人民共和国成立50周年之际，新华社发出一则题为《抗纤维化新中药“复方鳖甲软肝片”问世》的新闻电讯。这篇新闻稿对解放军302医院研制成功专治肝纤维化和肝硬化的新药——复方鳖甲软肝片通过国家新药评审中心组织的专家评审，获得国家药监局颁发的新药证书进行了报道。这篇来自国家权威官方通讯社的报道对复方鳖甲软肝片的问世做出了高度评价，“标志着解决肝纤维化发展肝硬化这一世界性难题取得了新进展”，“302医院治疗肝纤维化和肝硬化的技术水平，已经达到世界领先水平。”

国内权威媒体报道和赞誉纷至沓来。《健康报》1999年4月10日发表《肝纤维化过程阻断——专治肝硬变新药在三〇二医院问世》，《解放军报》称：“肝硬变的世界难题有重大突破”，《光明日报》发表《国内第一个治肝硬变新药研制成功》，《科技日报》发表《肝硬变不可逆转世界难题被攻克》，此外，《人民日报》、《经济日报》、《中国医药报》、《中国中医药报》、《科学时报》、《北京日报》、《中国晚报》，远在美国的《侨报》也给与了报道。中央电视台、中央人民广播电台、中国国际广播电台也进行了报道。国内外舆论和肝病学界普遍认为复方鳖甲软肝片的问世，将为各类肝病患者，和肝纤维化的预防和治疗起到重要的推动作用。

二十年来，福瑞股份的复方鳖甲软肝片已成为众多肝病医生和患者信赖的肝纤维化首选用药，累计已有上千万肝病患者受益。进入新世纪，有关复方鳖甲软肝片临床实践和应用的研究还在深入开展。近日，由解放军302医院杨永平教授主持开展的国家“十二？五重大专项课题”——抗肝纤维化肝硬化治疗已取得重大阶段性成果。在国内首次采取多中心、大样本量研究，完成千余例前后2次肝组织活检，确定复方鳖甲软肝片中医药辨证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效，填补了我国中医药对肝纤维化肝硬化循证医学研究的相关空白，未来还将为传统中医药走向国际，推动以复方鳖甲软肝片为代表的中医药在世界范围内肝病诊疗研究领域的应用和实践产生重大深远的影响。

二十年的“国药传奇”，未来辉煌还将继续！